数坤科技再获两项欧盟MDR CE证书

时间:2021-12-13

  中国证券报记者12月12日从数坤科技获悉,华夏AI“数字医师”平台数坤科技自主研发的头颈AI辅助诊断软件和肺结节AI帮手诊断软件,刻期双双获得欧盟新版调养用具正直(MDR)下的CE认证。

  据阐明,CE认证举动产品参加欧盟市场的“签证”,是欧盟周旋产品准入的压制性央浼。继数坤科技在今年5月份冠脉AI帮手诊断产品和肺炎AI副理诊断产品双双斩获欧盟调治工具端方(MDR)CE证书后,再次取得CE认证也说明了数坤科技“数字医生”平台不管在产品研发如故临床发挥上,均成为AI调度行业的革新标杆。

  2017年5月5日,欧盟正式通告新版医疗器械正派MDR(EU 2017/745),取代旧的疗养器具指令MDD( 93/42/EEC)。新旧规则交替过渡期为三年。欧盟在2020年4月24日正式通告将《保养用具准则(MDR)》欺压引申日期推迟一年,改为2021年5月26日起开首正式推行。

  新规中,欧盟强调了普及颐养器械平安性、效力及合联文件恳求的主要性,并且巩固了器材上市后的监禁系统。这就意味着CE认证不只认证周期大幅增加,申请难度加大也对行业从事者提出了更高的恳求。很多业细君士感应,新规执行后的欧盟医疗器具CE认证难度将不亚于FDA认证,含金量也获取大幅普及。

  CE认证门槛的一直进步,看待圆满研发优势的企业而言,正值成为妙技超过企业的畅达证。从数坤科技本次经由认证的产品测试功劳来看,两款产品均交出亮眼的功劳单。个中,头颈AI软件不但在检测聪明度、特异度均阐述优异,把持头颈AI软件明晰裁减了医生图像办理时代。肺结节AI软件则或许显著普及医生的结节检出聪明度和群众的肺结节诊断势力,实验进程中器械效用痛速度评议为100%。

  终了如今,数坤科技旗下共有冠脉AI、肺炎AI、头颈AI、肺结节AI四款产品博得欧盟CE认证,产品线涵盖心、脑、肺三大首要速病畛域,真实管理笼罩速病人群最开阔、疾病职掌最沉的几大速病题目。据统计,数坤科技是荣获欧盟CE认证最多的中国医治AI企业。

  欧盟作为仅次于美国的举世第二大市集诊治东西墟市,敷衍颐养器械企业的市场准入至合首要。陆续拿下欧盟CE证书,数坤科技有望寄托卓着的研发气力走向欧洲以致全球。

  业内助士指出,颐养AI属于硬核科技规模,头部企业历程本事壁垒搭建起的护城河,时常是无法短期内用时间和血本来冲破的。

  据招股书揭穿,今朝数坤科技“数字医生”产品组关搜罗12款产品及25款候选产品,涵盖五个首要调节限度,包罗心、脑、腹、胸及肌骨系统,并针对多少举世最多数及致命的快病限度,所涉及的调整边界占医学影像独霸场景的80%以上。

  别的,坚守灼识申述,按赢得国家药监局保养器材挂号证证书数量企图,数坤科技在中国的人工智能医学影像解决谋划提供商中排名第一。而今,数坤科技仍然博得2项国家药监局第三类调剂工具注册证书、11项国家药监局第二类调节器械存案证书及4项MDR CE认证。

  个中,国家NMPA三类证被誉为产品贸易化的“入场券”。据业内明白介绍,三类证标志着调整AI产品的成熟度,它经过了大边界的临床实验,验证了泰平性、有效性,使得这个产品可能加倍放心肠专揽于临床。

  数坤科技旗下数字心冠脉AI产品取得了中国NMPA三类登记证和欧盟MDR CE认证,伶俐占领墟市,并成为心血管快病诊断的临床入口;数字脑产品管线是为脑血管快病的筛查、诊断及调剂抉择与安插供应全门径多模式的人工智能料理安置;数字胸是有数的经由一次CT扫描检测和诊断六种疾病的管理打算;数字腹产品组合的LiverMRDoc是针对付肝病的核磁诊断人工智能佐理软件。

  根据最新数据统计,数坤科技的“数字医师”产品已在华夏逾1600家医院接纳及铺排,此中搜求约80%的百强医院及高出30%的三甲医院,如北京友爱医院、北京协作医院、瑞金医院、华西医院、宣武医院等。


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