湖南亿麦思诊治:调节工具二类产品存案

时间:2021-12-10

  材料编号1、医疗器材立案申请表; 资料编号2、诊治工具临蓐企业资格解说; 原料编号3、产品手艺呈文; 原料编号4、平和危殆阐扬呈文; 材料编号5、实用的产品规则及阐明;(应有检测机构签章) 资料编号6、产品性能自测申报; 资料编号7、有承检天赋的诊疗工具检测机构出具的产品登记检测告诉;(原件) 材料编号8、治疗器材临床实验原料;(原件,的确提交格局见《注册处分设施》附件12) 资料编号9、诊疗工具阐扬书; 材料编号10、产品临蓐质料方式查核(认证)的有效注解文件;(原件) 资料编号11、所提交质地明确性的自我们担保声明。

  1、格局央浼:(1)申请质量的统一项宗旨填写应同等;(2)申请材料应运用A4规格纸张打印;(3)申请质量应清楚、整洁,每份申请原料均应装订并加盖企业公章,并依据申请原料目录的纪律装订成册;(4)在每项文件的第一页作一标签,或用带标签的隔页纸远离,并注明项目编号;(5)用档案袋将报送的材料装好,档案袋需操纵封面(款式见“档案袋封面格局.doc”),在袋面声明坐蓐企业名称、所在、产品名称、筹议人及电话,并加注申请质量查核的诊治器材登记申请事务人员姓名(需亲笔署名),商酌样子,如是休养器械注册专员请提供姓名(需亲笔署名)、磋商式子及注册凭单号。

  2、息养器材立案申请表、产品规则一式两份,其全部人材料各一份。(附件1~附件5另附,无需与整套申请原料全部装订)

  3、各项(上市批件、法规、检测陈诉、阐述书)陈说原料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称内心性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。叙演资料应该运用华文,遵从外文资料翻译的陈说原料,应该同时供给原文。

  4、陈述原料受理后,企业不得自行增加申请,但属于《调养工具注册执掌主意》第三十八条文定景况的,也许添补申请。

  5、分娩企业在提交注册陈说资料时,应同时提交治疗工具存案申请表、产品备案规则及备案发挥书、标签和包装标志的电子文本(Word花式,实在苦求见《对于调理歇养工具发挥书立案内容的陈诉》(食药监办[2008]125号),其内容须与纸质文件的内容相一概。电子文本可通过移动留存设备(U盘或光盘)样子提交。

  6、处分诊治工具备案申请事宜的人员该当受分娩企业托付,应提交临盆企业接受人身份谈明原件与复印件(坐褥企业经受人执掌时);大略分娩企业出具的本企业挂号申请事项处理人员的授权书及该办理人身份阐明原件与复印件(非出产企业接受人办理时),身份表明原件经校订后归还。

  7、如某项申请质地符闭国家食品药品监视统治局《调治工具存案处分门径》中相干宽免条目的原则,或符合国家局其所有人相关文件规定的,应提交反映的论述文件。

  8、本指南已明晰乞求提交原件的,不得提交复印件。凡申请质量需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上说明“此复印件与原件切闭”字样简略翰墨阐发,叙明日期,加盖单位公章。注1:企业应自行存在1份备案申报资料复印件以便挂号核查用。(若存案申请未获容许,整套登记呈文原料不予退还,申请人可凭复印件申请换回原件。)

  1、诊治工具挂号申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐备、准确; (2)“分娩企业名称”、“挂号所在”与《工商开业执照》一概; (3)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品法则、检测申报等申请材料中所用名称、规格型号同等。

  2、诊治工具坐褥企业资格表明(1)资历表明包罗《疗养器材分娩企业答允证》副本复印件及《工商买卖牌照》副本复印件。(2)申请存案的产品应在《调节器具出产企业答应证》核定的坐褥界线内; (3)《诊疗东西生产企业允诺证》和《工商开业派司》在有效期内。

  3、产品工夫陈诉产品本领报告至少应该包括以下内容:(1)产品特色、劳动原因、构造组成、预期用叙; (2)产品工夫指标或紧要职能央求必然的遵照; (3)产品放置掌管、启示、研制经过; (4)产品的首要工艺历程及论述; (5)产品检测及临床演习状况; (6)与国内外同类产品对比分析。

  4、太平危殆阐发叙述遵照YY/T0316《调养用具危害打点对息养器具的使用》法例的仰求式样。安闲紧急论述报告应征采:能量伤害、生物学告急、碰着危殆、有关利用的危害和由效劳失效、保护不周及老化引起的危机等方面的紧急说明、风险支配与防范办法等方面的内容。

  5、闭用的产品法则及阐发(立案产品标准应由检测机构签章,原件) 申请企业提交的产品准绳可为国家准则、行业规矩或挂号产品法规文本。(1)接受国家法规采、行业法规算作产品准则的,应提交所授与的国家法则或行业原则的有效文本及采标阐扬(包括:①提交所接收的国家法例、行业标准的文本及符闭性声明;②出产企业承受产品上市后的材料仔肩的说明;③坐褥企业有关产品型号、规格区分的阐扬,并加盖临蓐企业公章。) (2)采纳存案产品法例作为产品原则的,应提交登记产品准绳正式文本及其形式阐述。(3)提交的产品规矩应与承检机构生存的文本同等(可复印检测陈述后面的附件当作递交的产品规矩;在广东省内的检测机构举行存案检测的,应提交由检测机构签章的挂号产品规则原件。) 注:依照《合于施行 GB 9706.1-2007〈医用电气配备第一限制:和平通用哀告〉有合事故的叙述》(国食药监械[2008]314号)苦求,2008年06月26日起,医用电气装备的注册产品准则中,电气安扫数分可不零丁式样附录A,可遵守省局网站文件下载区“看待GB9706.1-2007附录A 的编写模板(供参考)”的体式编写。

  6、产品性能自测陈述,产品本能自测陈述中的自测项目为产品标准中规章的出厂检测项目。执行国家法则、行业法则的,临盆企业应当添补自定的出厂检测项目,并加盖分娩企业公章。产品职能自测叙述中应征求以下内容:(1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、坐蓐日期、样品数量、抽样基数。(2)检测遵从、检测项目、准绳央浼、检测最终、最后占定、考验人员、考查人员签字或盖章、考验日期等;(3)如属于寄托检测,应供应被委派检测机构出具的检测申诉和托付检验赞许书。

  7、诊治器材检测机构出具的产品挂号检测通知(原件) (1)应为国家食品药品监视经管局供认的调治用具检测机构出具的(在其认可的授检目录中)全本能登记检测讲述; (2)需要举行临床实习的调理器械,应提交临床操练开端前半年内(以临床答应签定日期为准)出具的检测陈诉; (3)不需要举行临床实践的调治东西,应提交注册受理前一年内出具的检测呈文; (4)检测报告所检产品的规格型号应在本次挂号申请领域内,检测规范应为全性能的存案检测或全性能的国家局或省局的抽检陈诉原件(注:联合登记单元内所检测的产品该当是可能代表本存案单元内其所有人产品安适性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认陈述,在申请存案检测时向检测机构申请认定)。(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监视管制局承认的第三方检测机构出具的近一年内的坐蓐碰着气氛洁净度的呈文原件或复印件加公章。(6)分娩企业在递交存案申请质量时,应一并提供立案检测叙述、检测所依据的产品规矩和合联的法规评议定见(我们省检测机构在实行产品存案检测时,会对临盆企业提交的拟申请挂号产品的法例进行以下内容的评议并在检测申报的附页中予以阐述:ⅰ) 产品规则中规章的技艺恳求的关理性;ⅱ)产品法规中实践主见的可行性;ⅲ)产品法例中针对安适仰求条款的适用性;ⅳ)干系国家规矩、行业规则等强逼性准绳的执行情景;ⅴ)法则中有卓越本领恳求的应评价与国际法规或行业内通用的技艺楷模是否一概和是否合理;ⅵ)直接接收国家规则、行业准绳看成立案产品准绳的,要评判其实用性。对留存标题的,应当向临蓐企业提出建削提议,并在检测申诉附页中讲明企业的编削情形)。

  8.医治工具临床熟练资料(具体乞请见《广东省二类疗养用具初次登记提交临床资料的有关哀求.doc》) (1)必要实行临床操演的医治器材,临床熟练原料(原件)应搜集:临床演习关同(或协议)、临床实验安置、临床实践申报,并符关以下央浼:①施行临床试验的调整机构应在公布的药物临床实验基地目录内;②临床实践资料中应填写的内容以及关联签名、盖章应完备、样板; ③临床操练准备首页与临床试验通知首页填写应一概。(2)提交同类产品临床试验材料的调理器械,临床操演材料应网罗:本企业或其他们企业已上市的同类产品临床熟练报告或合系临床文献材料,并与同类产品举办比照分析(收集根蒂意思、合键技术职能指标、预期用途等内容)。注:临床文献材料是指“省级以上焦点医学刊物公开导表的能够饱满论述产品预期临床行使收效的学术论文、专著以及文献综述”。(3)不需要供给临床实践材料的治疗器材,应符合《诊疗工具存案照料措施》或其他规范性文件的反响哀求。

  9、诊疗器材分析书按《疗养器械论谈书、标签和包装标记收拾划定》(局令第10号)要求提供发挥书,阐述书应加盖坐蓐企业公章;调整东西阐发书至少应网罗以下内容:(1)产品名称、型号、规格; (2)临盆企业名称、注册所在、临盆所在、磋议式样; (3)《治疗器材坐蓐企业准许证》编号、调理东西备案证书编号(陈诉时内容为空白)、产品法则编号; (4)产品的职能、紧要组织、适用界线。

  10、产品坐褥质量体制调查(认证)的有效证明文件——遵照对差别产品的乞请,供应以下体式之一的质量体系视察告诉或认证证书:(1)省、自治区、直辖市(食品)药品看管管理部分签章的、在有效期之内的格式访问叙述,查核的产品畛域应涵盖申请立案的产品;(原件); (2)治疗器材原料体制认证证书不妨供应复印件,应加盖证书所属企业公章,并在有效期内,认证的产品界限应涵盖申请存案的产品;(注:受理时需提交体系认证证书的原件及复印件,原件负责理人员校订后退回,收取复印件。) (3)自2011年7月1日起,分娩企业申请无菌和植入性调节器械初度存案时,该当提交经省、自治区、直辖市(食品)药品监督处理部分反省关格的《调理东西生产质料解决楷模查抄最后告诉书》(原件)。

  11、所提交原料知谈性的自全班人们保证说明懂得性的自所有人们担保声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并征求以下内容:(1)所提交的申请质量清单; (2)临盆企业负责响应法律职守的应允。

  12、相合附件(无需与上述申请质量统统装订,干系表格见“八、申请表格及文件下载”)(1)附件

  1、调治器具立案申请表原件、产品法例复印件(内容内容分别与材料编号1、5相同等); (2)附件

  2、治疗器材叙述书、标签及包装标识备案内容表,按《对待调整歇养器械叙述书挂号内容的说演》(食药监办〔2008〕125号)的乞请; (3)附件

  3、真切性核查文件,按《对付进一步加强第二类调节器材首次立案清楚性核查职责的陈诉》(粤食药监械〔2008〕152号)乞求,应搜求以下内容(注:②、③依照骨子景况选一):①由申请企业填报的《广东省第二类调养东西挂号申请原料自查陈述》; ②需要临床实习的,提交由临床实验机构出具的《广东省第二类调节东西临床实验资料自查表》,并加盖治疗机构公章(原件);注:除临床单位的自查表外,企业还应同时提交全面临床熟练材料的复印件,加盖企业公章,以备省局坎阱核查。③临床资料为提交同类产品临床试验资料的,提交企业出具的《广东省第二类诊疗器械临床练习资料景遇叙述》; ④《广东省第二类治疗器材送检样品核查申诉》,应加盖省局专用章。(注1:自2011年12月1日起,有关核查内容在材料体系考察呈文中大白,确实内容见省局网站→网上干事→文件下载→医治器具处→《看待优化二类诊疗东西产品挂号告诉手续的叙述》,产品备案呈报时,出产企业凭该有效的式样窥探陈诉,可不再提交送检样品核查声明文件。注2:若未取得《核查申报》或体例审核讲述中无送检样品知说性核查内容,企业可独立申请“A222-000 第二类诊治用具初度备案核查(非应允事件)”)。(4)附件

  5、电子文档(包罗:①挂号申请表;②登记产品准绳;③论述书;④治疗器材叙述书、标签及包装符号立案内容表)。与纸质文档内容平等,可提交U盘或光盘格式。返回搜狐,查察更多


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