改进 HAGAR公司无创血糖监测产品GWave得到FDA打破性调整器械认定

时间:2021-12-01

  11月23日,HAGAR公司布告其无创血糖监测产品GWave取得FDA冲破性诊疗器械认定。

  GWave是全球首款操纵射频波(Radio Frequency)测量血液中葡萄糖水平的无创连续血糖监测产品,尺寸是智能手机的三分之一,而且利用的射频比智高手机少。

  值得细致的是,GWave的检测技巧可能了结对血液中葡萄糖含量实时监测,箝制了市路上大多数机合液血糖实时监测产品的勾留高、不对大等“通病”。据官方介绍,在临床实验旁边,GWave创设的精度高出95%。

  不断此后,糖尿病患者的诊断以及保养资历的改进是家当各界配合追寻的目标。从血糖检测周围来看,目前的检测法子曾经历了即时检测(POCT)、衔接监测(CGM)再到无创监测三个技艺进步阶段。

  无创血糖监测可抑遏POCT以及CGM刺破创口的烦懑,并且消沉检测本钱,更可抵抗血液熏染疾病等安宁题目,在检测结果上能实实践时监测,得到血糖的消息蜕化趋势。从市情上的产品来看,此刻无创血糖监测事理大致可分为测定血液取代物与微分泌法、生物传感器法、光谱学法以及代谢守恒设施等。

  测定血液替换物则应用唾液、汗液、泪液以及尿液等体液取代血液来测量个中的葡萄糖浓度。而在人体的代谢年华、感情、遭遇以及药物等多方面教化下,通常测出来的血液替换物葡萄糖真相精度不高。

  2014年,谷歌那时要文书推出一款可通过泪液检测血糖的智能兵戈式透镜。这款隐形眼镜平台概想产品包括了无线支配芯片、缩微电化学变化器以及天线,并嵌入了水凝胶骨架,用于对四周的眼泪实行葡萄糖无创检测,但是在第二年这款产品便“鸣金收兵”。在此次之前,微软也从事过关系项目。

  另一种微排泄法哄骗反离子渗透法勘探皮肤中的组织液葡萄糖浓度,而且这种工夫会对皮肤变成一定的欺负,端庄理由上来说是一种微创血糖监测技巧。

  2002年3月,Cygnus调整的Gluco Watch赢得FDA核准上市。该产品为举世首个腕表式无危险血糖仪,不过这款建筑的预热韶华长达2-3小时,并且仍须要守旧的血糖检测来进行订正;更为首要的是,有报路称该产品的反相离子电渗会刺激皮肤,给患者带来不适感,上市不久后就被落选。

  生物传感技艺,目前重要在心电图(ECG)和光电容积图(PPG)等心率勘察畛域较为成熟。在血糖监测界限,生物传感器法首要分为生物阻抗法、旋光法以及皮下传感器法。这回的GWave无创血糖监测产品依据射频阻抗法的真理,遵守葡萄糖非离子可溶性物质旨趣,对葡萄糖释放电磁波辐射,并提取被罗致的频率的电磁波的特点值,可始末定量注释来决定血液中葡萄糖浓度。旋光准则遵守葡萄糖和平的旋光性子,履历勘察透射光的偏转角,能够得出人体的血糖浓度。而今,该局限涉足较少。

  皮下传感器法的代表产品则为雅培的Freestyle libre帮助善瞬感扫描式葡萄糖监测体制,2016年工夫在国内获批上市。不外,该传感器须要阅历一条纤维在皮下植入5毫米,14天内一口气监测血糖指标,有不少患者表示该款产品并未杀青可靠真理上的无创,切确度较低,况且代价偏高(商场价500元支配),后期仍需连续采办变动探头。

  光学检测以其大略、无痛以及原理上高快、高精度等特性,成为最具有行使前景的检测门径。光谱学法包罗微波法、拉曼光谱法以及近红外光谱法。近红外无创血糖监测依赖掌握大略、资本便宜等各方优势成为目前无创血糖监测最热门的领域,但该手段还存在人体生理构造作梗厉沉、生理布景时变性强、个别阔别等标题,以是该检测要领还徜徉在考试室商讨阶段。

  现在,国内外看待近红外无创血糖检测的产品包罗NEC的“健糖宝”,该产品使用时只要将传感器贴在手掌上即可赢得血糖值、(默克)Biocontrol Technology的Diasensor 1000、以及已加入欧洲商场的三星Glucontrol GC 300,该产品与大多数三星监测产品相同,操纵手指近红外扫描即可进行血糖监测。

  而看待代谢守恒本事来说,该法子则以人体生理数据为根底来揣度出血糖浓度。在诈骗这种形式时,最先建筑人体概况对流换热的数学模型,算计出人体控制代谢率,尔后按照热断根算法谋略出人体控制血流速度,最终创立一共数学模型盘算推算出血糖浓度。

  无间今后,古代的血糖检测(POCT)鸿沟不停被罗氏、强生以及雅培等外资龙头所专揽,据前瞻网数据显露,三家企业占据举世市场份额超过80%;在连绵血糖监测(CGM)边界,德康、雅培、美敦力三家主导全球市集,公然数据表露,三家2019年全球份额永诀为35.7%、44.5%和19.3%。

  无创血糖监测仍属于新兴范围,由于手艺壁垒的管束,即使是罗氏、雅培等老牌企业当今大都处于有创的POCT与CGM技能层面旁边,举世无创血糖监测企业上市产品数量寥寥无几。近年来,苹果、微软、谷歌以及三星等举世科技威望凭借发展的传感技艺优势都在此局限涉足,但产品大多处于仍处于希望研发阶段。

  只是,国内已有少数企业已完了全球技艺无人区的突破。2019年,博邦芳舟研发的国产首款无创血糖仪获批上市。据介绍,该产品愚弄温度、红外、湿度以及光学等多传感器集成技巧,将反响代谢热量的温度、湿度、血液流快及血氧胀和度数据化,再履历代谢发作的热量与血糖浓度、供氧量的函数闭连进行盘算推算,终末博得血糖浓度数值。

  而且,该产品可到达调治级利用。在准确度上,博邦芳舟无创血糖仪与静脉血检测终于比较,整齐性到达94.5%,与指尖血检测真相相比,齐截性可达 94.4%。

  今年上半年,博邦芳舟已杀青超5000万元A轮融资,融资将胀舞家庭版、便携版的无创血糖仪的坐褥扩大,并贯串激动现有上市产品海外市集的机关。

  总的来谈,无创血糖监测齐备盛大的市场须要。超过是糖尿病生齿基数全球居首的所有人国,方今竟然的糖尿病患者人数超1.4亿,但能够纪律进行典型的自我们们血糖监测的患者比例很低,其中有35.36%的患者从未进行自他们血糖监测,无创血糖监测可能直击患者痛点,大幅度更正糖尿病患者血糖监测的积极性。

  但而今大多数无创血糖监测产品基于生理数据来揣摸出血糖形态,而该领域的数据库目前仍待具备。而且,当今市情上大大都无创血糖监测产品基于血液代替物进行监测血糖,很大程度上无法箝制血糖颠簸猛烈以及数值过失的形势。是以,在产品监测精准度以及生物标志物监测技艺方面仍有较大的进步空间。对待糖尿病患者来道,无创血糖监测属于一种协助检测伎俩,当今仍需依据有创检测糖化血红蛋白这项“金规矩”来占定自身血糖指标。

  [1]上海理工大学 张大伟,赵刚,洪瑞金,魏文左,张涛《人体无创血糖检测的发扬与现状》


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