无创血糖监测“新风口”已至!GWave获得FDA打破性调治东西认定

时间:2021-11-30

  原题目:无创血糖监测“新风口”已至!GWave博得FDA冲破性调养器械认定

  11月23日,HAGAR公司颁布其无创血糖监测产品GWave赢得FDA突破性医疗器械认定。

  GWave是全球首款驾驭射频波(Radio Frequency)测量血液中葡萄糖秤谌的无创持续血糖监测产品,尺寸是智老手机的三分之一,并且控制的射频比智高手机少。

  值得注意的是,GWave的检测工夫可以告竣对血液中葡萄糖含量实时监测,防止了市路上大广泛机关液血糖实时监测产品的伸长高、差错大等“通病”。据官方介绍,在临床推行傍边,GWave设立的精度逾越95%。

  素来以来,糖尿病患者的诊断以及医疗会意的变革是家当各界拉拢追寻的宗旨。从血糖检测范畴来看,当今的检测步骤一经历了即时检测(POCT)、延续监测(CGM)再到无创监测三个技术成长阶段。

  无创血糖监测可防守POCT以及CGM刺破创口的苦闷,况且消沉检测成本,更可防卫血液传染速病等安乐题目,在检测成效上能实实践时监测,博得血糖的消息变更趋势。从市面上的产品来看,今朝无创血糖监测事理大致可分为测定血液取代物与微渗透法、生物传感器法、光谱学法以及代谢守恒设施等。

  测定血液取代物则把持唾液、汗液、泪液以及尿液等体液取代血液来勘探此中的葡萄糖浓度。而在人体的代谢期间、豪情、境遇以及药物等多方面影响下,不时测出来的血液庖代物葡萄糖终于精度不高。

  2014年,谷歌其时要宣告推出一款可经由泪液检测血糖的智能干戈式透镜。这款隐形眼镜平台概思产品征求了无线局部芯片、缩微电化学退换器以及天线,并嵌入了水凝胶骨架,用于对范畴的眼泪实行葡萄糖无创检测,但是在第二年这款产品便“销声匿迹”。在这次之前,微软也从事过干系项目。

  另一种微渗出法诈欺反离子排泄法勘察皮肤中的机合液葡萄糖浓度,并且这种技艺会对皮肤酿成一定的蹂躏,严严理由上来途是一种微创血糖监测技艺。

  2002年3月,Cygnus医治的Gluco Watch博得FDA许诺上市。该产品为全球首个腕表式无伤害血糖仪,不过这款修复的预热时辰长达2-3小时,况且仍供应古板的血糖检测来举办更改;更为合键的是,有报路称该产品的反相离子电渗会刺激皮肤,给患者带来不适感,上市不久后就被裁汰。

  生物传感技能,当前主要在心电图(ECG)和光电容积图(PPG)等心率勘察规模较为成熟。在血糖监测规模,生物传感器法沉要分为生物阻抗法、旋光法以及皮下传感器法。此次的GWave无创血糖监测产品依附射频阻抗法的道理,凭借葡萄糖非离子可溶性物质原理,对葡萄糖释放电磁波辐射,并提取被接收的频率的电磁波的特质值,可颠末定量论述来定夺血液中葡萄糖浓度。旋光司法按照葡萄糖结壮的旋光性情,经历勘测透射光的偏转角,可能得出人体的血糖浓度。现在,该范畴涉足较少。

  皮下传感器法的代表产品则为雅培的Freestyle libre襄理善瞬感扫描式葡萄糖监测系统,2016年光阴在国内获批上市。不过,该传感器提供过程一条纤维在皮下植入5毫米,14天内延续监测血糖指标,有不少患者显示该款产品并未竣工的确旨趣上的无创,精确度较低,而且价钱偏高(市场价500元左右),后期仍需延续购买退换探头。

  光学检测以其单纯、无痛以及理由上高速、高精度等个性,成为最具有把握前景的检测技巧。光谱学法包罗微波法、拉曼光谱法以及近红外光谱法。近红外无创血糖监测依据摆布粗略、资本省钱等各方优势成为目前无创血糖监测最热门的周围,但该步骤还生活人体生理构造干预厉重、生理背景时变性强、个别差异等问题,因而该检测步骤还暂息在实行室研究阶段。

  今朝,国内外对付近红外无创血糖检测的产品席卷NEC的“健糖宝”,该产品掌管时唯有将传感器贴在手掌上即可博得血糖值、(默克)Biocontrol Technology的Diasensor 1000、以及已投入欧洲商场的三星Glucontrol GC 300,该产品与大一般三星监测产品类似,专揽手指近红外扫描即可进行血糖监测。

  而对于代谢守恒方法来叙,该措施则以人体生理数据为根本来计算出血糖浓度。在把持这种举措时,最初制造人体外面对流换热的数学模型,预计出人体范围代谢率,尔后按照热铲除算法揣测出人体限制血流速度,最后设备全体数学模型预计出血糖浓度。

  原先以后,传统的血糖检测(POCT)范围一向被罗氏、强生以及雅培等外资龙头所操纵,据前瞻网数据吐露,三家企业占据举世市集份额胜过80%;在一连血糖监测(CGM)界限,德康、雅培、美敦力三家主导全球商场,公然数据透露,三家2019年全球份额分袂为35.7%、44.5%和19.3%。

  无创血糖监测仍属于新兴范围,由于技术壁垒的节制,要是是罗氏、雅培等老牌企业现在多数处于有创的POCT与CGM技艺层面当中,全球 无创血糖监测 企业上市产品数量凤毛麟角。近年来,苹果、微软、谷歌以及三星等举世科技巨头依靠先进的传感技术优势都在此周围涉足,但产品大多处于仍处于妄图研发阶段。

  然则,国内已有少数企业已告终举世技能无人区的突破。2019年,博邦芳舟研发的国产首款无创血糖仪获批上市。据介绍,该产品运用温度、红外、湿度以及光学等多传感器集成工夫,将响应代谢热量的温度、湿度、血液流快及血氧饱和度数据化,再过程代谢产生的热量与血糖浓度、供氧量的函数相干实行估计,最后赢得血糖浓度数值。

  并且,该产品可到达诊治级操作。在精确度上,博邦芳舟无创血糖仪与静脉血检测毕竟相比,沟通性达到94.5%,与指尖血检测究竟比拟,沟通性可达 94.4%。

  今年上半年,博邦芳舟已竣工超5000万元A轮融资,融资将鞭策家庭版、便携版的无创血糖仪的临盆添加,并持续胀舞现有上市产品外埠商场的结构。

  总的来路,无创血糖监测齐全广大的商场需求。极端是糖尿病生齿基数全球居首的大家国,当今果然的糖尿病患者人数超1.4亿,但可以顺序实行样板的自全部人血糖监测的患者比例很低,其中有35.36%的患者从未举行自大家血糖监测,无创血糖监测可以直击患者痛点,大幅度改造糖尿病患者血糖监测的踊跃性。

  但此刻大遍及无创血糖监测产品基于生理数据来决断出血糖情景,而该周围的数据库当前仍待完善。而且,方今市面上大一般无创血糖监测产品基于血液代替物举办监测血糖,很大程度上无法制止血糖摇动猛烈以及数值偏差的情景。于是,在产品监测正确度以及生物标识物监测技巧方面仍有较大的长进空间。对付糖尿病患者来说,无创血糖监测属于一种援救检测办法,目前仍需依附有创检测糖化血红蛋白这项“金模范”来决断本身血糖指标。

  上海理工大学 张大伟,赵刚,洪瑞金,魏文左,张涛《人体无创血糖检测的滋长与现状》


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