艾力斯(688578SH):甲磺酸伏美替尼片纳入拟争执性调治品种公示

时间:2021-11-24

  格隆汇11月23日丨艾力斯(688578.SH)颁布,公司中心产品甲磺酸伏美替尼片(商品名“艾弗沙”,“伏美替尼”)不日被国家药品看管统治局药品审评中央(“药审核心”)纳入拟突破性治疗品种公示名单,公示期为2021年11月23日—2021年11月30日。

  甲磺酸伏美替尼片是一种表皮发达因子受体酪氨酸激酶抵制剂(EGFR-TKI),为公司自决研发的1类新药,属于小分子靶向药,是而今公司的中央产品,用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的调治。其二线日获批上市;其用于一线调治EGFR敏感突变的部分晚期或移动性NSCLC的世界多核心、随机对比、双盲的III期临床切磋已到达告急研商止境,相比一代EGFR-TKI吉非替尼(易瑞沙)颐养比较组,伏美替尼调养组暴露了具有明明统计学意义和临床路理的PFS获益,接洽筹商数据将在后续国际学术大会上正式宣告。

  现在,伏美替尼已被写入多项最新权威指南,包罗《中华医学会肿瘤分会肺癌临床调养指南(2021版)》《IV期原发性肺癌中国调养指南(2021年版)》《肺癌脑挪动中国保养指南(2021年版)》《CSCO非小细胞肺癌指南(2021年版)》等,其差别化的临床优势赢得了业内行家雄伟承认。

  公司计算,将于2021岁尾申报一线调治新药上市申请(NDA),2022年一线调治适应证获批。


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