疗养器材看管抽检 26批产品不符合准绳轨则

时间:2021-11-19

  11月17日,国家药监局宣告国家医治器材看守抽检成就((第4号)(2021年第89号) 的通告。

  看管解决局组织对半导体激光医治机、高频手术制作、关成树脂牙等14个品种举行了产品质地监督抽检,共26批(台)产品不符合规范规则。精确处境通知如下:

  (一)半导体激光调整机1台:武汉洛芙科技股份有限公司临蓐,涉及标志不符关标准规矩。

  (二)二氧化碳激光诊治机1台:长春市迪美光电本领有限负担公司出产,涉及应用叙述书、激光脉冲的输出样子及其年光本性不符闭准绳轨则。

  (四)合成树脂牙1批次:山西长治齿科质料有限公司临蓐,涉及牙的尺寸不符合准则法则。

  (六)软性接触镜1批次:MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.坐蓐,涉及总直径、基弧半径或给定底直径的矢高不符合准绳法则。

  (八)手术衣7批次:别离为江苏卫护医治科技有限公司、南昌华益治疗器具有限公司、南昌市奥康休养器械有限公司、南昌益民医用卫生原料有限公司、四川恒明科技开发有限公司、威海鸿宇无纺布制品有限公司、新乡市华舒休养东西有限公司出产,涉及抗渗水性(产品非关键地域)、无菌、胀破强力-干态(产品关键地域)、胀破强力-干态(产品非要讲地区)、胀破强力-湿态(产品关键地域)、阻微生物穿透-干态(产品非关键地区)、

  断裂强力-干态(产品关键区域)、断裂强力-湿态(产品关键地区)不符闭圭表规章。

  (九)安排呼吸阻滞疗养建设1台:苏州安梦诊治制造有限公司出产,涉及最大压力节制、气流阻力不符关准则章程。

  (十)洗胃机4台:分手为哈尔滨大鹏调理器械有限公司、江苏科凌调理工具有限公司、南京叙芬电子有限公司、扬州市凯达治疗设备有限公司生产,涉及样品在锻炼过程中不能平常行使、限度压力、压力转变、冲吸改造装置、噪声、输入功率不符合圭表原则。

  (十一)心电图机2台:别离为河南云心电网络科技有限公司、深圳邦健生物医疗制造股份有限公司坐蓐,涉及所成心电图机均一定圆满对除颤效应防卫的功用不符关标准规则。

  (十二)一次性运用人体静脉血样征采针1批,广州阳普诊治科技股份有限公司生产,涉及软管不符合标准规矩。

  (十三)中频电疗仪2台:判袂为北京东杰华医诊疗器械有限公司、北京天长福息养筑造创造有限公司出产,涉及寻常职业温度下的相接走电流和患者辅助电流、输入功率不符合尺度规则。

  (十四)天然胶乳橡胶避孕套1批次:标示山东亚奇乳胶科技有限公司分娩,涉及爆破体积和压力不符合尺度原则。

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