雅培调节东西呈报自动召回 涉标签型号与产品不符

时间:2021-03-23

  国家药品看守治理局网今天发布了《Abbott Medical 雅培调养工具对小型传送格式主动召回》的揭晓。日前,雅培疗养用品(上海)有限公司申报,由于涉及特定型号、特定批次产品生涯标签误贴的标题,坐蓐商Abbott Medical 雅培疗养东西对小型传送体系(存案证号:国械注进)自愿召回。召回级别为三级。

  本次召回的产品为小型传送体系AMPLATZER TorqVue Low Profile Delivery System,立案证或挂号凭单编码为国械注进,生产企业为Abbott Medical 雅培调理工具,代理人名称为雅培调养用品(上海)有限公司,该产品实用于心脏病染指调养巨匠安顿AMPLATZER装置,召回原由系Abbott Medical 雅培调治工具接到客户投诉,其生产的小型传送系统(型号为9-TVLP4F90/080)批次为7406296的产品,英文标签上标记的型号与内装产品不符。经考查确认,系该批次产品包装过程中呈现标签误贴把握所致。

  本次涉及地区和国家为加拿大、澳大利亚、英国、德国等欧盟国家和地域,涉及产品型号、规格为9-TVLP4F90/080,因未进口至中国,故不涉及在华夏的发卖数量、批次等。

  因受影响批次的产品未进口至中国境内,故中国墟市无分销记录,公司无需采取任何纠正举动。

  经华夏经济网记者查问涌现,雅培医疗用品(上海)有限公司制造于2003年6月24日,备案本钱784.6705万美元,为ST.JUDE MEDICAL ,LLC全资子公司。

  2020年环球诊治工具100强中,雅培(治疗器具板块)排名第11,财年发卖额122.39亿美元。(记者马先震 孙辰炜)


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