国家药监局:33批(台)医疗器械产品不符关步伐准绳

时间:2021-03-21

  中国质量消息网讯 2021年3月18日,国家药监局网站公布通知称,为坚韧医疗器械看守管束,保障疗养器械产品质料泰平有效,该局结构对电位调养树立、金属接骨螺钉等14个品种进行了产品质地看管抽检,共33批(台)产品不符关步骤准绳。实在环境如下:

  (一)B型超声诊断成立/超声彩色血流成像体例2台:判袂为成都汇声科技有限公司、Esaote S.p.A百胜股份有限公司分娩,涉及样品在检查过程中不能寻常运用、判别、标记和文件不符合轨范规矩。

  (二)电位颐养建筑1台:烟台亚利朗诊治工具有限公司生产,涉及寻常处事温度下的不断漏电流和患者扶持电流不符合圭臬原则。

  (三)金属接骨螺钉3批次:分离为广东施泰宝调养科技有限公司、爱执照生技股份有限公司、Synthes GmbH辛迪思有限公司坐褥,涉及最大扭矩和断裂挽回角、尺寸(螺纹顶径和底径)不符合步伐准绳。

  (四)麻醉机(麻醉系统)3台:分离为北京亿安吉调整科技有限公司、江苏奥凯保养配置有限公司、南京晨伟医疗开发有限公司坐蓐,涉及传输气体浓度的精确性、麻醉气体输送体例、呼出襟怀监测不符合轨范法则。

  (五)人工晶状体1批次:1stQ GmbH临盆,涉及光焦度不符关序次规定。

  (六)天然胶乳橡胶避孕套3批次:分辨为Nipponeka Industries Sdn.Bhd、东洋松蒲乳胶(锦州)有限公司临蓐,涉及爆破体积和压力、针孔不符合措施规则。

  (七)无创主动衡量血压计(电子血压计)5台:永别为湖南诺盾调节器材有限公司、深圳市贝莱斯电子科技有限公司、InBody Co.,Ltd.、深圳市惟拓力调整电子有限公司、湖南三谊调理科技有限公司临蓐,涉及证明书、可屡屡性、压力传感器确切性不符关措施规则。

  (八)血液透析及合连保养用浓缩物1批次:上海和亭商贸有限公司临盆,涉及装量不符合轨范规矩。

  (九)牙科X射线台:辨别为南昌厚朴颐养用具有限公司、青岛海青电子诊疗仪器有限公司分娩,涉及外部符号、输入功率不符合圭臬准绳。

  (十)牙科手机1台:W&H DentalwerkBürmoos GmbH(伟合牙科筑立有限负担公司)临蓐,涉及转疾不符关步调规则。

  (十一)一次性使用人体静脉血样搜罗容器1批次:江苏康健调整用品有限公司临盆,涉及公称液体容量不符合圭臬法则。

  (十三)一次性行使无菌注射器1批次:南阳市久康诊疗用具有限公司临盆,涉及针座与护套连合不符关次序准绳。

  (十四)金属接骨板1批次:天津市康尔诊治工具有限公司临盆,涉及尺寸不符合程序法则。

  二、对抽检中察觉的上述不符合圭表原则产品,国家药品看守拘束局已乞求企业所在地省级药品看守解决片面从命《疗养器材看管办理端正》《调理器械临盆看管约束步伐》和《调养器材召回收拾办法》等吁请,及时作出行政照料一定并向社会发表。省级药品看守治理个人要鼓励企业对抽检不符闭措施准绳的产品进行危害评估,决定召回级别,主动召回产品并公然召回新闻;催促企业尽快查明产品不合格来历,制订整改门径并按期整改到位。


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