微泰医治-B:改善产品持续葡萄糖监测编制铺排获批上市

时间:2021-11-14

  微泰医疗-B(02235)宣告颁布,中国国家药品看守办理局已于2021年11月4日正式照准该公司坐蓐的改变产品“陆续葡萄糖监测系统”(AiDEX G7)的备案申请。

  据悉,公司的AiDEX G7连接葡萄糖监测系统,是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖暗号发射器、葡萄糖暗号吸取器、血糖束缚行使软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的陷阱间液葡萄糖水准的继续或准时监测,该产品可供给并存储实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度变换的趋势。

  与商场上其全部人要紧延续葡萄糖监测系统相比,该产品的重心技艺选拔了抗扰乱电极安插和阻抗厘正算法的电流╱阻抗双模监测时间、高分子葡萄糖排泄膜原料闭成技巧、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属国内首创,其临床优势为可竣工最长14天的应用刻期内无需指尖血校准。该产品已于2020年5月获国家药监局认证资历可实用国家药监局颁佈的《改革治疗东西越发审阅程序》。该产品的多要点临床根究下场此前依然颁布,与静脉血参考值比拟其匀称相对差错值(MARD)为9.08%,处于国际越过水准。

  该产品被国家药监局的上市准许,是继该公司的Equil贴敷式胰岛素泵编制获得国家药监局上市批准后,鼎新研发产品拉拢的又一危机打破。这代表着我们在糖尿病监测及医疗产品拼凑中的广大挺进。获得国家药监局的上市批准后,该公司拟在中国营业化该产品,等待充分暴露其临床优势,造福亿万中国患者。

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