微泰诊治-B(02235):维新产品接续葡萄糖监测系统装备获批上市

时间:2021-11-13

  智通财经APP讯,微泰调治-B(02235)颁发宣布,中国国家药品监督照料局已于2021年11月4日正式接受该公司出产的厘革产品“络续葡萄糖监测体系”(AiDEX G7)的挂号申请。

  据悉,公司的AiDEX G7不停葡萄糖监测体例,是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖暗记发射器、葡萄糖旌旗接管器、血糖管制行使软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者(≥18岁)的构造间液葡萄糖秤谌的不绝或准时监测,该产品可供给并保存实时葡萄糖值,供用户跟踪葡萄糖浓度转变的趋势。

  与墟市上其我急急赓续葡萄糖监测系统比拟,该产品的中心手腕拔取了抗干扰电极策画和阻抗校对算法的电流╱阻抗双模监测伎俩、高分子葡萄糖分泌膜资料合成妙技、单工序传感器电极加工和葡萄糖氧化酶固化工艺,属国内创始,其临床优势为可达成最长14天的使用指日内无需指尖血校准。该产品已于2020年5月获国家药监局认证通过可适用国家药监局颁佈的《改正诊治002173股吧)用具非常审阅模范》。该产品的多中心临床研究本相此前已经宣布,与静脉血参考值比拟其均衡相对偏差值(MARD)为9.08%,处于国际遇上水准。

  该产品被国家药监局的上市准许,是继该公司的Equil贴敷式胰岛素泵系统取得国家药监局上市同意后,革新研发产品拉拢的又一要紧冲破。这代表着大家们在糖尿病监测及医治产品组闭中的广大进取。获得国家药监局的上市答应后,该公司拟在中国贸易化该产品,等候充分浮现其临床优势,造福亿万华夏患者。


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