荣昌生物-B(09995):注射用维迪西妥单抗用于调理尿路上皮癌得到NMPA在华夏的附条件上市的应承

时间:2022-01-06

  智通财经APP讯,荣昌生物-B(09995)通告,公司自助研发的抗HER2抗体-药物偶联物(ADC)注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)于2021年12月31日正式获得中原国家药品看管料理局(NMPA)在华夏的附条款上市的照准,用于诊治HER2剖明节制晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。NMPA于2022年1月5日作出干系的网站公示公告。

  这是继注射用维迪西妥单抗(RC48,商品名:爱地希)于2021年6月9日告捷获得中原国家药品看管照拂局(NMPA)在中原的附条目上市应承,用于医疗节制晚期或转移性胃癌(搜罗胃食管连结部腺癌)(GC)后该药品在中原的第二个获批上市的符合症。自2021年7月公司向NMPA递交该符合症的新药上市申请至获批上市仅耗时5个月。

  这也是首个由国内公司自主研发的在中原获批上市的用于诊疗HER2剖明局部晚期或迁移性尿路上皮癌的ADC产品。该适应症曾在2020年9月及12月诀别获美国FDA及华夏NMPA付与的冲破性疗法认证。


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