科华生物(002022SZ):3项产品获得诊疗器械备案证

时间:2021-12-28

  格隆汇12月27日丨科华生物002022)(002022.SZ)发表,即日,公司收到上海市药品看守约束局颁发的《诊疗用具挂号证》。分袂为:

  1.癌抗原72-4(CA72-4)测定试剂盒(化学发光法)。适用领域/预期用途:本试剂盒供调节机构用于体外定量测定人血清样本中的癌抗原72-4(CA72-4)浓度,临床上用于胃肠体系等恶性肿瘤的疗效监测,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的遵从,不能用于普及人群的肿瘤筛查。

  2.D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(化学发光法)。关用界限/预期用路:本试剂盒供保养机构用于体外定量测定人血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)浓度,作襄助诊断用。

  3.25-羟基维生素D测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)。实用界限/预期用说:供疗养机构用于体外定量测定人血清中25-羟基维生素D的含量,作接济诊断用。


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